Cloridrato de Ciprofloxacina

O cloridrato de ciprofloxacina é uma matéria-prima antibacteriana de fluoroquinolona sintética de amplo-espectro. Funciona inibindo a DNA girase e a topoisomerase IV bacterianas, evitando a replicação e transcrição do DNA. Fabricado para processamento farmacêutico secundário de acordo com as diretrizes cGMP em uma instalação de fabricação inspecionada pela OMS-GMP e pela FDA-, esse ingrediente farmacêutico ativo (API) serve como matéria-prima primária para a produção de formulações anti-infecciosas sólidas, líquidas e tópicas voltadas para cepas bacterianas Gram-negativas e Gram{7}}positivas.

 

Especificações do produto:

Nome Não Proprietário Internacional (DCI):Cloridrato de Ciprofloxacina Monohidratado

Nome Químico:Cloridrato de ácido 1-ciclopropil-6-fluoro-4-oxo-7-(piperazin-1-il)-quinolina-3-carboxílico monohidratado

Número de registro CAS:86393-32-0

Fórmula molecular:C17H18FN3O3 * HCl * H2O

Peso molecular:385,82g/mol

Conformidade Farmacopeica: USP/EP/BP

Identificação:A espectrofotometria de absorção infravermelha está em conformidade com os padrões de referência USP/EP; reação positiva para cloretos.

 

Propriedades Químicas e Físicas:

Aparência:Pó cristalino amarelo pálido a amarelo fraco

Solubilidade:Moderadamente solúvel em água; ligeiramente solúvel em metanol; muito ligeiramente solúvel em etanol anidro; praticamente insolúvel em acetona e acetato de etila.

pH (suspensão aquosa a 2,5%): 3,0 a 4,5

Rotação óptica específica:Não aplicável (molécula aquiral)

Perda na secagem:4,9% a 6,7% (determinado em uma amostra de 1.000 g por secagem em estufa a 105°C por 3 horas)

Resíduo na Ignição (Cinza Sulfatada):Máximo 0,1%

Metais Pesados:Máximo 20 ppm

Distribuição de Tamanho de Partícula (PSD):D90 < 75 um (grau micronizado disponível mediante solicitação para suspensão ou aplicações oftálmicas)

 

Aplicações:

Farmacêuticos Humanos:

Formas farmacêuticas sólidas orais: Comprimidos-revestidos por película (250 mg, 500 mg, 750 mg) para infecções do trato urinário, infecções do trato respiratório e infecções abdominais.

Formulações parenterais: Soluções para infusão intravenosa (2 mg/mL).

Preparações tópicas:Gotas oftálmicas e óticas para conjuntivite bacteriana e infecções do ouvido externo.

Farmacêuticos Veterinários:Formulado em pós solúveis em água e soluções orais para controle de patógenos bacterianos em rebanhos e aves, sob estrita supervisão veterinária.

 

Relevância da Fabricação Farmacêutica:

Compatibilidade de excipientes:Compatível com excipientes de dosagem sólida-padrão, incluindo celulose microcristalina, amido de milho, croscarmelose sódica e estearato de magnésio. Os parâmetros de processamento de compressão direta ou granulação úmida exigem gerenciamento de umidade padrão devido aos limites de estabilidade do monohidrato.
Processabilidade:Apresenta fluidez consistente (índice de Carr: 18 a 22; proporção de Hausner: 1,22 a 1,28) adequada para prensas rotativas de comprimidos de alta-velocidade. Variantes micronizadas reduzem o tempo de dissolução em linhas de fabricação de líquidos e suspensões.

 

Requisitos de grau e qualidade:

Norma Regulamentadora:Produzido de acordo com as diretrizes atuais de Boas Práticas de Fabricação (cGMP) ICH Q7. A instalação possui certificação válida da OMS{1}}GMP com históricos de auditoria que apoiam registros regulatórios nos mercados da América do Norte, da UE e da Ásia-Pacífico.

Perfil de Impurezas:Impurezas especificadas individualmente controladas abaixo de 0,10% em conformidade com os limites ICH Q3A/Q3B. Impurezas totais controladas abaixo de 0,5%.

Solventes Residuais:Fabricado com solventes Classe 3 (por exemplo, etanol, ácido acético) com níveis residuais verificados bem abaixo dos limites Q3C do ICH.

Limites Microbiológicos:

Contagem Microbiana Aeróbica Total (TAMC): < 1000 UFC/g

Contagem total de leveduras e bolores (TYMC): < 100 UFC/g

Escherichia coli: Ausente em 1 g

Endotoxinas bacterianas: < 0,25 UI/mg (para grau parenteral)

 

Controle de qualidade:

Metodologia Analítica:Testado por meio de cromatografia líquida de alto{0}}desempenho (HPLC) validada para ensaios e substâncias relacionadas, titulação para teor de cloreto e titulação Karl Fischer para determinação de água.
Teste de liberação de lote:Cada lote comercial passa por testes físicos, químicos e microbiológicos completos antes de ser liberado. As amostras de retenção (pelo menos o dobro da quantidade necessária para testes analíticos completos) são armazenadas durante 1 ano após a data de validade sob condições controladas de estabilidade do ICH.
Dados de estabilidade:Dados de estabilidade-em tempo real disponíveis a 25 °C +/- 2 °C / 60% UR +/- 5% UR (36 meses) e dados de estabilidade acelerada a 40 °C +/- 2 °C / 75% UR +/- 5% UR (6 meses).

 

Documentos Técnicos:

COA (Certificado de Análise):COA-específico do lote detalhando ensaio exato, decomposição de impurezas, umidade, tamanho de partícula e parâmetros microbianos disponíveis para download.

FDS (Ficha de Dados de Segurança):Identificação de perigos, precauções de manuseio, resposta a derramamentos e dados toxicológicos em conformidade com os padrões do GHS disponíveis para download.

TDS (Especificação de Dados Técnicos):Métricas de propriedades físicas, condições de armazenamento recomendadas, parâmetros de{0}prazo de validade e configurações de empacotamento disponíveis para download.

Documentação Regulatória:Active Drug Master File (DMF) registrado junto às autoridades de saúde globais. Cartas de Acesso (LoA) emitidas sob acordo de confidencialidade (CDA) para apoiar submissões de medicamentos genéricos.

 

Embalagem e armazenamento:

Embalagem Primária:Sacos duplos de-polietileno de baixa densidade (LDPE) de grau-farmacêutico, selados-a quente.

Embalagem Secundária: Tambores de fibra ou tambores rígidos de HDPE com selos de segurança-evidentes.

Peso Líquido:25 kg por tambor (embalagens personalizadas de 5 kg ou 10 kg disponíveis para quantidades em escala de ensaios clínicos).

Condições de armazenamento:Armazene em recipientes bem fechados abaixo de 30 graus C, protegido da luz, umidade e fontes diretas de calor.

Prazo de validade:36 meses a partir da data de fabricação, quando armazenado nas condições especificadas.

 

Fornecimento e Aquisição:

MOQ (quantidade mínima de pedido):25 kg (um tambor padrão) para avaliação comercial; quantidades de teste piloto negociáveis ​​mediante consulta.

Política de amostra:Amostras analíticas de 100 g disponíveis para avaliação laboratorial e validação de métodos, enviadas junto com o lote atual COA e SDS.

Tempo de espera:

Ex-pedidos em estoque: envio dentro de 5 a 7 dias úteis.

Produção programada: 3 a 4 semanas a partir da confirmação do pedido.

Capacidade de fornecimento em massa:Compromissos anuais de tonelagem apoiados por linhas de produção dedicadas de campanhas multi{0}}lotes. Contratos de fornecimento-de longo prazo (LTAs) disponíveis com proteção de-preço fixo e previsões contínuas.

 

Especificação OEM/personalizada:

Personalização do tamanho das partículas:Opções de moagem disponíveis para atender faixas específicas de distribuição de tamanho de partícula (D50 e D90) necessárias para formulações especializadas de inalação ou suspensão.
Documentação personalizada:Rotulagem personalizada, formatação personalizada de parâmetros COA e relatórios de inspeção pré{0}}embarque acomodados para alinhamento com os protocolos de entrada de garantia de qualidade (QA) do cliente.

 

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