Cloridrato de Doxiciclina

API de cloridrato de doxiciclina|Matéria-prima farmacêutica a granel:

O cloridrato de doxiciclina é um antibiótico de tetraciclina de amplo-espectro produzido por meio de-derivação semi-sintética da oxitetraciclina. Funciona através da inibição da síntese de proteínas bacterianas através da ligação reversível à subunidade ribossômica 30S. Como ingrediente farmacêutico ativo primário (API) para formulações humanas e veterinárias, este material é fabricado de acordo com os padrões atuais de Boas Práticas de Fabricação (cGMP) para garantir baixos níveis de endotoxina, fluidez ideal e valores de ensaio consistentes necessários para processamento em escala-industrial.

 

Especificações do produto:

Está em conformidade com as monografias farmacopéicas da USP, EP e BP.

Parâmetro de teste	Limites de especificação	Método de teste
Aparência	Pó cristalino amarelo	Inspeção Visual
Identificação	Positivo para Doxiciclina e Cloridrato	Monografia USP/EP
Ensaio (Base Seca)	95.0% - 102.0%	HPLC
pH (solução a 1%)	2.0 - 3.0	Potenciometria
Conteúdo de Água (LOD)	<= 2.0% or 4.5% - 7.5% (hydrate form dependent)	Carlos Fischer
Resíduo na ignição	<= 0.4%	Gravimétrico
Metais Pesados	<= 20 ppm	ICP-MS / Colorimétrico
Substâncias Relacionadas	Qualquer impureza individual<= 1.0%; Total <= 2.0%	HPLC

 

Propriedades Químicas e Físicas:

Nome Químico:(4S,4aR,5S,5aR,6S,12aS)-4-(dimetilamino)-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-octahidro-3,5,10,12,12a-pentahidroxi-6-metil-11-dioxo-2-naftacenocarboxamida cloridrato hemietanolato hemi-hidratado

Número de registro CAS:10592-13-9 (Hemietanolato hemihidratado) / 24390-14-5 (Monohidrato)

Fórmula molecular:C22H24N2O8 * HCl * 0,5C2H6O * 0,5H2O

Peso molecular:512,94g/mol

Solubilidade:Livremente solúvel em água e em metanol; moderadamente solúvel em etanol (96%).

Comportamento Térmico:Decompõe-se a aproximadamente 201 graus.

 

Aplicações:

Formulação Farmacêutica Humana:Processamento em cápsulas orais e comprimidos indicados para infecções do trato respiratório, acne vulgar, infecções por clamídia e doenças por riquétsias.

Fabricação de medicamentos veterinários:Composição em pós solúveis orais, pastas e pré-misturas medicamentosas para produção pecuária (suínos, aves e bovinos) visando patógenos bacterianos sistêmicos.

 

Relevância da Fabricação Farmacêutica:

Compatibilidade com tablets downstream:A morfologia controlada de micro{0}}cristais reduz a aglomeração de partículas, mantendo taxas de mistura uniformes em linhas de compressão direta e granulação seca.

Desempenho de dissolução:A distribuição personalizada do tamanho das partículas (D90 < 75 um disponível) atende aos critérios farmacopéicos de desintegração e liberação por dissolução.

Controle Higroscópico:A baixa afinidade pela umidade limita os riscos de degradação durante flutuações de umidade ambiente em conjuntos de fabricação ativos.

 

Requisitos de grau e qualidade:

Conformidade Farmacopeica:Monografias da USP, EP e BP.

Padrão de instalação:Produzido em instalações de síntese dedicadas operando de acordo com as diretrizes ICH Q7.

Rastreabilidade de lote:Trilha completa de documentação, desde as matérias-primas até a cristalização final.

 

Controle de qualidade:

Protocolo de teste:Cada lote de produção passa por verificação de matéria-prima, monitoramento de reações no-processo e testes-de lançamento do produto final.

Instrumentação Analítica:Cromatografia líquida de-alta eficiência (HPLC) validada para ensaios e substâncias relacionadas, absorção atômica/ICP-MS para metais pesados ​​e titulação Karl Fischer para umidade.

Amostras de retenção:As amostras retidas de todos os lotes comerciais são armazenadas por 5 anos sob monitoramento contínuo de temperatura.

 

Documentos Técnicos:

COA (Certificado de Análise):Emitido por lote, detalhando resultados exatos de ensaios de HPLC, perfis de impurezas e dados de testes físicos.

FDS (Ficha de Dados de Segurança):Documentação{0}compatível com GHS detalhando identificação de perigos, requisitos de equipamentos de proteção individual e protocolos de derramamento.

TDS (Ficha Técnica):Resumo de parâmetros físicos, restrições de manuseio e especificações de armazenamento.

 

Embalagem e armazenamento:

Embalagem Primária:Sacos de polietileno de baixa densidade (LDPE) de-camada dupla,-de qualidade farmacêutica,-selados termicamente.

Embalagem Secundária:Tambores de fibra equipados com pacotes dessecantes posicionados entre o revestimento e a parede do tambor para evitar a entrada de umidade ambiente.

Peso Líquido:25 kg/tambor.

Condições de armazenamento:Armazene abaixo de 25 graus em ambiente seco e escuro, longe da luz direta. Mantenha os recipientes bem fechados.

Prazo de validade:36 meses a partir da data de fabricação sob parâmetros de armazenamento especificados.

 

Fornecimento e Aquisição:

MOQ (quantidade mínima de pedido):25 kg (1 tambor de fibra padrão) para avaliação laboratorial ou dosagem experimental.

Política de amostra:50g - 100g de amostras analíticas fornecidas para qualificação laboratorial. Aplicam-se custos de frete.

Tempo de espera:

Pedidos spot: despachados em até 7 dias úteis a partir do estoque ativo.

Fornecimento em massa programado: 4 a 6 semanas para campanhas de produção dedicadas.

Capacidade de fornecimento em massa:Apoiado por uma produção anual contínua de várias- toneladas sob contratos principais de fornecimento.

 

Especificação OEM/personalizada:

Modificação do tamanho das partículas:Serviços de micronização disponíveis para ajustar perfis de distribuição de tamanho de partícula (PSD) para requisitos especializados de pó seco ou compressão.

Apoio Regulatório:Configurações de etiquetagem personalizadas, formatação de COA especializada e suporte de documentação para auditorias de fornecedores específicos de clientes.

 

 

Solicite um orçamento:
Envie os volumes necessários, especificações do porto de destino e requisitos de edição farmacopéica (USP/EP) para receber uma cotação comercial incluindo termos FOB ou CIF.
E-mail: Kelvinsong1982@yimingbiotech.com.cn
Consulta Direta:Preencha o formulário de solicitação de especificação em nosso portal seguro para obter uma resposta formal em até 24 horas úteis.

 

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